El estudio de un fármaco nuevo es un proceso muy largo y regulado por las leyes para ofrecer las máximas garantías de seguridad a los pacientes que participan en lo que se denominan “ensayos clínicos”. El proceso comienza con el diseño de nuevas moléculas que los farmacólogos piensan que puedan tener actividad. Una vez obtenida la sustancia se prueba inicialmente en animales, posteriormente en humanos (pagados en algunos países) para comprobar que el fármaco puede darse con cierta seguridad. Después vienen lo que llamamos ensayos de fase II en los que se aplica la sustancia a un grupo pequeño de personas con la finalidad de estudiar la dosis más conveniente y los efectos secundarios que pueda tener cada dosis.
Actualmente existen varias sustancias que están finalizando esta fase II y que a finales del 2006 van a iniciar los ensayos de fase III en los que la eficacia del tratamiento se va a estudiar en un grupo mayor de personas con la dosis más adecuada.
La realización de estos ensayos no se hace en todos los hospitales, sino aquellos que son seleccionados por las compañías farmacéuticas con la aprobación de la dirección del hospital y en los que hay médicos especialmente interesados en hacer estos estudios. Es un proceso voluntario por parte del médico el participar o no, ya que supone un esfuerzo extra y asumir importantes responsabilidades.
La selección de los pacientes a participar la realiza el médico investigador principal siguiendo las directrices marcadas al planificar el ensayo. La participación de los pacientes es también voluntaria y tiene la ventaja de que los controles de su tratamiento van a ser muy estrictos y tomando un gran número de medidas de seguridad para evitar cualquier efecto adverso peligroso para el paciente.
En el campo que nos ocupa de la hepatitis C los primeros pacientes participantes van a ser personas ya tratadas y que no han respondido al tratamiento actual, que tienen lesión hepática y que están motivadas y deseosas de recibir tratamientos que puedan solucionar su problema.
Actualmente se están desarrollando varias sustancias de las que he seleccionado algunas que parece que tienen posibilidades de seguir adelante y que comenzaremos a probar en los últimos meses del 2006:
-El albuferón que es un interferón unido a albúmina que puede administrarse en un inyectable cada 2 semanas y ha mostrado inicialmente una eficacia superior al interferón actual.
-La valopicitabina de laboratorios Idenix/ Novartis que se administra por via oral pero conjuntamente con interferón.
- El SCH 503034 de laboratorios Schering ha mostrado eficacia en pacientes no respondedores a tratamiento previo, pero hay que darlo unido a interferón.
- El Ro 1048297 de laboratorios Roche está siendo probado, puede darse por vía oral y baja la carga viral.
- El VX 950 de Vertex también ha mostrado eficacia y está desarrollándose.

En caso de finalizarse con éxito los estudios , estas sustancias pueden estar disponibles para todos los pacientes para el 2011-2012, aunque algunas de ellas puede que se tengan que abandonar y no puedan aplicarse si muestran algún efectos adverso que pueda ser peligroso o si son poco eficaces.
La impresión que tenemos es que los nuevos tratamientos los daremos casi seguro asociados al interferón y van a tener también efectos adversos.
A más largo plazo es posible que puedan desarrollarse fármacos más sencillos que puedan curar a todos los pacientes pero esto no deja de ser por el momento mas que un deseo.
Ello significa que el tratamiento actual lo vamos a seguir dando como única alternativa válida hasta el 2011 y los pacientes que están para tratar no deben esperar a medio plazo un tratamiento mas eficaz ni mas fácil que el actual.

Valencia 27 de mayo 2006.
Moisés Diago