Se define a la RVS como una carga viral indetectable de hepatitis C durante un período de seis meses posteriores al tratamiento y es el resultado deseado de la terapia antiviral. La RVS es una determinación de que el virus de hepatitis C no se está replicando más – un estado considerado clínicamente como una erradicación del virus y una disminución del riesgo de progresión de la enfermedad.

“Las puesta en marcha de ambos ensayos ENABLE es de gran interés para muchos investigadores en la materia,� dijo John McHutchison, MD, Profesor de Medicina y Director Asociado del Instituto de Investigación Clínica, Durham, Carolina del Norte, EEUU. “La trombocitopenia es un factor de complicación en el tratamiento de la hepatitis C. No sólo puede interferir con la administración de dosis eficaces de terapia antiviral, sino también en algunos casos puede hacer terminar el tratamiento o no permitir siquiera su inicio. En un estudio previo en Fase II, eltrombopag, comparado con placebo, aumentó los recuentos plaquetarios y permitió a más pacientes completar las primeras 12 semanas de terapia antiviral, dándoles una oportunidad para conseguir una RVS. ENABLE investigará el efecto de eltrombopag durante un período de tratamiento de 12 meses para determinar cómo puede ayudar a los pacientes a conseguir una RVS, que en términos clínicos se considera una cura para la hepatitis C, así como también investigará un mejor entendimiento de cualquier tema de toxicidad o tolerabilidad relacionado�.

La trombocitopenia en pacientes con infección crónica por virus de hepatitis C (VHC) puede presentarse como resultado del daño a las células hepáticas que producen trombopoyetina (el factor de crecimiento plaquetario natural del cuerpo), o debido a la progresión de la enfermedad a partir de la cirrosis. Puede presentarse también como una consecuencia de la terapia antiviral (interferón) usada para tratar la infección por VHC. ,

El tratamiento antiviral de combinación (peginterferón más ribavirina) es el régimen convencional usado para controlar la infección por VHC.1 Este enfoque es crítico para el manejo exitoso del VHC y proporciona pacientes con potencial para una cura.

Eltrombopag es un factor de crecimiento plaquetario no peptídico, oral, de investigación. Los ensayos ENABLE investigarán si eltrombopag permitirá a los pacientes tener una mayor oportunidad para maximizar la dosis y duración de su terapia antiviral, mejorando de esta manera la probabilidad de conseguir la RVS. La capacidad para conseguir y mantener la RVS no sólo proporciona beneficios clínicos a los pacientes, sino que también demuestra tener un impacto positivo en la calidad de vida relacionada con la salud, con mejoras significativas en el bienestar, la vitalidad, el desempeño social y la aflicción de la salud percibidas.

Además, se presentará un análisis de subgrupo en Fase II que evalúa eltrombopag en pacientes con hepatitis C en la próxima 58º Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) en Boston, Massachusetts.

Diseño del Estudio
ENABLE 1 y ENABLE 2 son estudios paralelos, multicéntricos, de dos partes. Cada una está constituida por una fase abierta de tratamiento pre-antiviral (Parte 1) y una fase de tratamiento antiviral aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo (Parte 2). Ambos estudios enrolarán aproximadamente 750 pacientes con infección crónica por hepatitis C (ARN de VHC cuantificable) con recuentos plaquetarios basales <75.000/μl. En la Parte 1 del estudio todos los sujetos recibirán eltrombopag abierto en dosis crecientes durante hasta nueve semanas antes de ser aleatorizados para eltrombopag doble ciego o placebo en combinación con terapia antiviral durante hasta 48 semanas (Parte 2). ENABLE 1 administrará peginterferón alfa-2a más ribavirina, mientras que ENABLE 2 investigará el uso de peginterferón alfa-2b más ribavirina. Las tasas de RVS se evaluarán junto con los resultados de seguridad y calidad.

Prevalencia de Hepatitis C
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que aproximadamente 180 millones de personas están infectadas con hepatitis C en el todo el mundo. Cada año se diagnostican de tres a cuatro millones de nuevos casos y 70% de estos individuos desarrollarán hepatitis crónica.6 La hepatitis C es la responsable de 50 – 76% de todos los cánceres hepáticos y dos tercios de los transplantes hepáticos en el mundo desarrollado.6

Sobre la Trombocitopenia y Hepatitis C
La característica que define a cualquier tipo de trombocitopenia es una reducción en el recuento plaquetario hasta un nivel <150.000/μl y el diagnóstico puede confirmarse tras una prueba de rutina en sangre. En el 5% – 10% de todos los pacientes hospitalizados por cualquier causa se produce trombocitopenia. La gravedad de la trombocitopenia varía. Los casos leves a moderados pueden resolverse de manera espontánea sin tratamiento, sin embargo la trombocitopenia grave puede estar asociada con morbilidad y mortalidad significativas.2, La causa de la trombocitopenia asociada con hepatitis C es multifactorial: producción inadecuada de trombopoyetina por el hígado dañado, supresión de la médula ósea por interferón o virus (VHC), secuestro de plaquetas en el bazo, y destrucción aumentada de plaquetas a partir de un proceso autoinmune asociado.

Sobre Eltrombopag
Eltrombopag es un agonista no peptídico del receptor de tombopoyetina, oral, que ha demostrado en la investigación preclínica y en ensayos clínicos que estimula la proliferación y diferenciación de megacariocitos, las células de la médula ósea que dan origen a las plaquetas sanguíneas, y por consiguiente puede considerarse un factor de crecimiento plaquetario. El perfil de seguridad se examinará además en los ensayos clínicos en curso. Eltrombopag se descubrió como resultado de una colaboración en una investigación entre GlaxoSmithKline y Ligand Pharmaceuticals. Está siendo desarrollado por GlaxoSmithKline.

Eltrombopag es un compuesto en investigación que no ha recibido aún aprobación reguladora en ningún mercado para ninguna indicación hasta el momento.

Como Francisco hay miles de casos. Por eso, ha decidido dar un paso adelante. Es uno de los promotores de la delegación murciana de la Asociación Española de Enfermos de Hepatitis C, que ayer instaló una mesa informativa en el centro de Murcia con motivo del Día Mundial de las Hepatitis Víricas. «Hay que concienciar a la población para que acuda a hacerse la prueba, porque si no, el diagnóstico puede llegar tarde».

El tratamiento es eficaz sólo en el 40 o el 50% de los casos, y cuando antes comience, más probabilidades de éxito hay. «Me pinchan interferón una vez a la semana, y padezco muchos efectos secundarios», confiesa. Sequedad de garganta, caída del pelo, trastornos del sueño, pérdida del sentido del gusto y del apetito. Además, ha perdido ocho kilos y se siente «más irascible que antes».

Pero, más allá de las secuelas físicas, a los afectados les preocupa el desconocimiento y los prejuicios sociales. «Esta enfermedad provoca un rechazo social fuerte», se queja Francisco. La hepatitis C sólo se transmite con la sangre. No hay peligro en la convivencia diaria con los pacientes. Sin embargo, contra el miedo y la ignorancia es difícil luchar. «La gente piensa que no le va a tocar, pero esa es una falsa seguridad. También yo creía que estaba a salvo». Francisco Murcia sigue acudiendo cada mañana a su trabajo y hace su vida normal. Tiene, eso sí, que cuidarse un poco más. «El alcohol está completamente prohibido, y tampoco puedo comer alimentos muy fuertes».

Se siente cansado, porque la enfermedad provoca anemia, pero no por ello se queda sentado en casa. Para este otoño prepara ya, junto a sus compañeros de la asociación, numerosas actividades. Ultiman, entre otras cosas, un encuentro nacional que se celebrará los días 17 y 18 de noviembre y que contará con la presencia de afectados llegados desde distintos puntos de España. Se celebrará en el hospital Reina Sofía y contará con la participación de varios expertos.

La Asociación Española de Enfermos de Hepatitis C nació en Valencia después del escándalo protagonizado por Juan Maeso, el anestesista recientemente condenado por contagiar el virus a 275 personas en hospitales valencianos. Se inyectaba anestesia como droga con la misma jeringuilla con la que pinchaba a los pacientes.

Fuente: laverdad.es

Se trata de un componente natural del sistema inmune. Su fabricación se produjo 20 años después de su descubrimiento, convirtiéndose en un exitoso medicamento.
Al principio el interferón era sólo una idea. “Así denominamos a esta sustancia en el argot de laboratorio antes de descubrirla” dice hoy Jean Lindenmann, el microbiólogo suizo que lo descubrió en Londres.

Esta sustancia se prescribe actualmente contra enfermedades virales, la esclerosis múltiple y ciertos tipos de cáncer. Sin embargo fueron necesarias una serie de pruebas infecciosas virales hasta que el especialista helvético y su colega neozelandés Alick Isaacs lograron encontrarla.

Muchos expertos consideraron que el descubrimiento era digno del Premio Nobel, pero ese reconocimiento nunca llegó.

La investigación viral se desarrolló sorprendentemente tras la Segunda Guerra Mundial. Gracias a la utilización de antibióticos fue finalmente posible cultivar células animales en la cápsula de Petri sin que fuesen destruidas por las ubicuas bacterias. Esto simplificó enormemente el estudio de los virus.

Así pudo observarse que este tipo de culturas celulares pueden -tras ser infectadas intencionalmente-, soportar horas más tarde una segunda infección sin secuelas y sin anticuerpos de por medio. Esta misteriosa reacción de defensa, llamada interferencia viral, despertó la fantasía y la ambición de los investigadores en todo el mundo.
Sustancia mensajera de la defensa corporal
 
Lindenmann e Isaacs supusieron que las células animales producían un anticuerpo tras el ataque viral que de alguna manera volvía inofensivos a los virus posteriores.

Derivando de la palabra interferencia, la sustancia fue bautizada con el nombre de interferón. En ese momento sólo faltaba descubrirla.

Los especialistas infectaron células de gallinas con virus gripales debilitados. Tras un periodo de incubación suficientemente prolongado separaron los virus y las células. El resto del efluvio fue utilizado en un nuevo intento infeccioso, esta vez, con peligrosos virus vivos de influenza. Los resultados: los virus fueron anulados.
Segundo hecho pionero con sello helvético
 
Inicialmente, la existencia del interferón pudo comprobarse sólo de forma indirecta, gracias a su reacción contra los virus. Finalmente, los investigadores encontraron la sustancia: una proteína.

El interferón es, en principio, un tejido hormonal que las células atacadas producen en cantidades muy reducidas y que señala el ataque viral a las células vecinas e inmunes. De allí se desprende una cadena de reacciones que concluyen en la formación de sustancias de defensa viral.

El descubrimiento provocó una intensa investigación que llevaría al descubrimiento posterior de muchas células mensajeras del sistema inmunológico, entre ellas, la interleuquina, los factores de necrosis tumoral, la citoquina, la limfoquina, etc. Y si se carece de uno de estos componentes se pueden producir enfermedades de autoinmunidad, alergias e inmunodeficiencias.
¿Arma en la guerra contra el cáncer?
 
“En realidad pensamos entonces que pronto obtendríamos un potente medicamento contra diversas enfermedades”, recuerda Lindenmann en conversación con swissinfo.

No obstante, las expectativas no pudieron ser cumplidas tan pronto. “No oconsegíamos aislar la interferona en cantidades puras suficientes.”

A finales de la década de los años 70 se abrió una nueva puerta, esta vez ante la mirada de Lindenmann, a la sazón profesor del Instituto de Microbiología de la Universidad de Zúrich.

Entre tanto se habían encontrado pruebas de que el interferón podría ayudar contra el cáncer. Un remedio milagroso llegaba a pedir de boca en tiempos en los que el presidente estadounidense, Richard Nixon, proclamaba la guerra contra el cáncer.
Cambio paradigmático
 
En 1979 Charles Weissmann, del Instituto de Biología Molecular de la Universidad de Zúrich, fue el primero en producir tecnogenéticamente el interferón humano y de esta manera pudo obtenerlo en cantidades suficientemente grandes.

El interferón también provocó un cambio paradigmático en el desarrollo de los medicamentos. Por primera vez se buscó una sustancia sin un fin determinado.

Y también por primera vez la investigación genéticomolecular pura fue el origen del conocimiento, la investigación tecnogenética y la posibilidad técnica para su aprovechamiento. Fue sólo entonces cuando el remedio encontró su camino en el terreno de la aplicación.

swissinfo, Matthias Meili
(Traducido por Patricia Islas Züttel)

 

Las patentes genéticas usadas ahora detienen la investigación, impiden la comprobación médica y mantienen información vital lejos de usted y de su médico. Las patentes de genes retardan el camino de los avances médicos sobre enfermedades mortales. Y elevan los costos exorbitantemente: una prueba para cáncer de mama que podría hacerse por $1,000 cuesta ahora $3,000.

¿Por qué? Porque el poseedor de la patente del gen puede cobrar lo que le dé la gana, y eso es lo que hace. ¿Alguien podría hacer una prueba más barata? Claro, pero el poseedor de la patente bloquea la prueba de cualquier competidor. Posee el gen. Nadie más puede probarlo. De hecho, una persona no puede donar su propio gen del cáncer de mama ni siquiera a otro científico sin el consentimiento del poseedor. Un gen puede existir en su cuerpo, pero es ahora la propiedad privada.

Esta extraña situación ha llegado a suceder debido a un error por falta de financiación y escasez de personal en la agencia gubernamental. La Oficina de Patentes de Estados Unidos malinterpretó las decisiones Judiciales Supremas anteriores y, hace algunos años, empezaron. -con la sorpresa de todos, incluso la de los científicos que descifran el genoma– a emitir las patentes sobre los genes.

Los humanos comparten principalmente los mismos genes. Genes que también se encuentran en otros animales. Nuestra composición genética representa la herencia común de toda la vida en tierra. No se puede patentar la nieve, el águila o la gravedad y no se deberían poder patentar tampoco los genes. Todavía hoy usted posee una quinta parte de sus genes privadamente.

Los resultados han sido desastrosos. Solemos imaginar que las patentes promueven la innovación, pero eso es porque la mayoría de las patentes se concede para las invenciones humanas. Los genes no son invenciones humanas, son rasgos del mundo natural. Como resultado, estas patentes pueden usarse para bloquear la innovación y golpean el cuidado del paciente.

Por ejemplo, la enfermedad de Canavan es un desorden hereditario que afecta a niños desde los 3 meses de vida; no pueden gatear ni caminar, sufren parálisis progresiva y mueren durante la adolescencia. Anteriormente no existía ningún test para decirles a los padres si estaban en riesgo de padecerlo. Familias que soportan la angustia de querer a estos niños implicaron a un investigador para identificar el gen y producir una prueba. Las familias con Canavan de todo el mundo donaron tejido y dinero para ayudar a la causa.

Cuando el gen se identificó en 1993, las familias consiguieron el compromiso de un hospital de Nueva York para ofrecer gratuitamente la prueba a cualquiera que lo solicitara. Pero el patrón del investigador, el Instituto de Investigación Infantil del Hospital de Miami, una vez patentado el gen, se negó a permitir la gratuidad de la prueba a cualquier proveedor de cuidados de salud. Los padres no creyeron que debieran patentarse los genes y se negaron a poner sus nombres en la patente. Por consiguiente, no tuvieron ningún control sobre el resultado.

Además, el dueño de un gen también puede, en algunos casos, poseer las mutaciones de ese gen y estas mutaciones pueden ser los marcadores de la enfermedad. Países que en realidad no tienen las patentes del gen ofrecen mejores pruebas genéticas que nosotros, porque cuando múltiples laboratorios están autorizados para hacer la comprobación, más mutaciones se descubren, elevando así la calidad de las pruebas.

Los defensores de las patentes genéticas defienden que el problema es como una tempestad en una tetera, y que las licencias patentes están prontamente disponibles a costo mínimo. Eso es absolutamente falso. El dueño del genoma de la Hepatitis C pide millones a los investigadores para estudiar esta enfermedad. No sorprende que la mayoría de los investigadores decidan estudiar algo menos caro.

Pero olvidemos los costos: ¿por qué las personas o compañías deben poseer una enfermedad antes que otros? No la inventaron. Todavía hoy, más de 20 enfermedades están en posesión privada, incluidas la gripe, la hemofilia y la hepatitis C. Y ya hemos mencionado que prueba genética para el cáncer de mama cueste $3,000. ¡Ah!, una más cosa: si se somete a la prueba, la compañía que posee la patente en el gen puede guardar su tejido e investigar en él sin pedir su permiso. ¿No le gusta?

La pura verdad es que ese patentes del gen no son benignas y nunca lo serán. Cuando el virus del SARS se estaba extendiendo por el globo, los investigadores médicos dudaron estudiarlo, debido a preocupaciones por la patente. No hay ninguna indicación más clara para demostrar que las patentes genéticas bloquean la innovación, inhiben la investigación y nos ponen a todos en el riesgo.

Ni su médico no puede obtener la información pertinente. Una medicación del asma sólo funciona en ciertos pacientes. Su fabricante ha suprimido incluso los esfuerzos para desarrollar pruebas genéticas que determinarían en quiénes funciona y en quiénes no. Las tales consideraciones comerciales interfieren con un gran sueño. Durante años nos hemos prometido la próxima era de medicina personalizada, medicina para satisfacer la composición particular de cada cuerpo. Las patentes del gen destruyen ese sueño. Afortunadamente, dos diputados quieren hacer beneficiar la idea del genoma humano descifrado y disponible a nosotros todos. El viernes pasado, Xavier Becerra, un Demócrata de California, y Dave Weldon, un Republicano de Florida, patrocinaron el Acto de Accesibilidad e Investigación del Genoma, con la idea de prohibir la práctica de patentar los genes encontrados en la naturaleza. El señor Becerra ha tenido el cuidado para decir que este proyecto no estorba la invención, sino que la promueve. Tiene razón. Este proyecto alimentará la innovación y nos devolverá nuestra herencia genética común. Merece nuestro apoyo.

Michael Crichton es autor entre otros libros de “Next”, su novela más reciente.

Traducción al español: Victoria Malvar

Alberto García-Alix, en Cartagena. / JOSÉ MAR�A RODR�GUEZ / AGM
 
 -El trabajo que presenta usted en Cartagena, dentro de Fotoencuentros’07, se titula ‘Tres vídeos tristes’. ¿Cómo sobrelleva la tristeza lo mejor posible?

-Intento comprender por qué he llegado a la tristeza, pero comprender los motivos no te libera de ella. Quiero pensar que no es inútil.

Una etapa muy dura

-¿Aprendió de ella?

-Coincidió con una etapa muy dura. Hace cuatro años, en un momento en que se juntaron un montón de circunstancias adversas, me fui a París y me puse en tratamiento para intentar salvar mi hígado. El tratamiento con interferón tiene muchos efectos secundarios, entre ellos que te quedas muy depresivo. También me encontraba aislado, separado de mis raíces. Aproveché esa situación, evidentemente muy triste, para mirarme a mí mismo, para mirar en mi interior. Fue muy duro, me encontraba enfermo y solo y había decidido encontrar mi identidad. En ese momento, trabajar en estos Tres vídeos tristes me sirvió como exorcismo, me ayudó a sacar a la luz muchas cosas que estaban ahí, en lo más profundo y oscuro.

-¿Lo que encontró le gusto?

-Lo que descubrí de mí mismo no me gustó, no. Pero nunca había vuelto la mirada hacia mí mismo y fue muy interesante, así es que no hay mal que por bien no venga.

-¿Con qué se encontró?

-… me vi a mí mismo de forma consciente, a solas. Me vi con todo perdido y una única oportunidad de salir adelante. Podía haberme decidido por dejarme hundir del todo, pero aposté por salir adelante. Y lo conseguí: el trabajo me ayudó mucho.

-¿Qué sintió?

-Tenía una gran quiebra personal, y por primera vez me sentí viejo, acabado, hundido, enfermo, estafado…; estafado por mí mismo…; acabado…

-Pero encontró la salida.

-Sí, ¿en esta ocasión me he librado!.

Fuente: http://www.larioja.com/

La crcel de Len colabora en un estudio nacional sobre el tratamiento de la hepatitis C, patologa que afecta al 12% de la poblacin reclusa del centro. Esta cifra es inferior a la media de las crceles del pas- que ronda el 33%- dado que el 60% de los presos del centro penitenciario de Mansilla de las Mulas son extranjeros, que no suelen tener patologas relacionadas con las drogodependencias. El estudio est coordinado por una de las doctoras del centro, Elona Mallada, que colabora directamente con el responsable del proyecto, el doctor Pablo Saiz de la Hoya, mdico del centro penitenciario de Alicante. Adems del centro de Len, otras 26 crceles de Espaa se han involucrado en el estudio Ribadot, que comenz hace cuatro meses y durar aproximadamente ao y medio.

Los reclusos afectados por esta infeccin participarn de forma voluntaria en el estudio. La coordinadora del proyecto distribuir en dos grupos a los pacientes, que no variarn el tratamiento mdico de la enfermedad tal y como lo tengan pautado por su mdico. La nica diferencia es que uno de los grupos recibir el tratamiento directamente observado, mtodo que no se sigue nunca en ningn centro. Esto significa que tomarn la medicacin delante del personal sanitario, que comprobar si lo hacen correctamente, con las dosis y la duracin adecuada. El estudio pretende demostrar la relacin que hay entre la dosis de medicacin y la respuesta para la curacin de la enfermedad. Lo que vamos a observar es si la falta de respuesta al tratamiento se debe a que la medicacin no se toma correctamente, afirma Elona Mallada.

La virus de la hepatitis C, relacionado directamente con pacientes drogodependientes, puede curarse en el 85% de los casos si se completa el tratamiento con las dosis adecuadas. El tratamiento suele durar hasta un ao, pero muchos abandonan antes, afirma Mallada, que considera que es muy importante conseguir una buena implicacin de los pacientes al tratamiento. Por ello se ha impulsado el primer estudio multicntrico en Espaa sobre el tratamiento de la hepatitis C, denominado Ribadot, en 26 crceles (seis de Andaluca, cuatro de Catalua, cuatro de la Comunidad Valenciana, tres de Madrid, dos de Castilla y Len y una de Aragn, Asturias, Canarias, Castilla-La Mancha, Cantabria, Extremadura y Murcia). Aunque de momento se han incluido 70 pacientes -5 en Len – el coordinador del proyecto inform de que se prev llegar hasta los 250 y que los resultados se vern en el 2008.

Para algunos pacientes, por su forma de vida marginal y de escaso acceso al sistema sanitario durante su vida en libertad, su estancia en prisin corresponde con la posibilidad de su primera ocasin en que pueden optar por un tratamiento continuado de su enfermedad y la posibilidad de recibir tratamiento. Es el hematlogo del hospital de Len el que decidir cules son los pacientes idneos para este estudio, dice la mdico del centro.

Al hablar ante el Congreso Internacional Biotecnología 2006 que sesiona aquí desde el lunes, el médico Santiago Dueñas, investigador del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), destacó las amplias expectativas tras la realización de estudios preclínicos.

Explicó que los trabajos para la obtención de un inmunógeno recombinante terapéutico a fin de combatir ese padecimiento, están en la etapa de inmunogenicidad y respuesta físico-química en diferentes modelos de animales.

Dueñas indicó que en septiembre pasado inició aquí la fase de investigaciones clínicas de este proyecto, surgido hace una década con la participación de especialistas del CIGB y de otras entidades, como el Instituto Nacional de Gastroenterología.

En abril pasado, un grupo de especialistas del CIGB informó a Notimex que Cuba tramitaba el registro sanitario para el Heberviron, un medicamento contra la hepatitis C , en otros países, entre ellos México.

En esa ocasión, el especialista adelantó que estaba trabajando además en un proyecto de vacuna contra la enfermedad, el cual fue presentado ante los asistentes al congreso Biotecnología 2006.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Hepatitis C afecta a unos 200 millones de personas en el mundo, carece de sintomatología en el 80 por ciento de los casos y se ha comprobado que el 60 por ciento de los pacientes tiene cura.

El médico Sergio Pérez, gerente de Ventas para Asia de la empresa estatal Heber Biotec, apuntó que el Heberviron, obtenido antes de anunciarse el actual proyecto de vacuna, ya estaba registrado en Cuba con carácter comercial.

Heber Biotec comercializa otros productos de la biotecnología cubana, entre ellos la vacuna recombinante contra la hepatitis B, uno de los fármacos que mayor éxito comercial internacional ha tenido, registrado en más de 40 países.

El Heberviron, una combinación de dos medicamentos: el interferón Alfa-2B y la Rivavirina, fue creado por especialistas del CIGB, con apoyo de otras instituciones del sistema de Salud Pública de Cuba.

Pérez precisó que Heber Biotec está asociada a laboratorios farmacéuticos encargados de gestionar el registro y comentó que México “es uno de los primeros países de América Latina (a la) vanguardia en la introducción de nuestros productos”.

Dijo que existen similares en el mercado comercializados por la firma Roche (Suiza) y la Shering Ploug (Estados Unidos), pero sostuvo que los cubanos “por su calidad, seriedad en compromisos comerciales y precios favorables se han impuesto en estos mercados”.

El director de Regulaciones y Ensayos Clínicos del CIGB, Pedro A. López, refirió que se está generalizando el tratamiento en todo el país bajo condiciones de ensayo clínico, que “implica mayor rigor en el trabajo y la atención a los pacientes”.

El surgimiento del Heberviron fue explicado por López, el master de Ciencias Farmacéuticas, Hugo Nodarse, y los médicos Pérez y Dueñas.

Los especialistas del CIGB, institución del Polo Científico, ubicado en el oeste de esta capital, señalaron que la eficacia del nuevo tratamiento se mide por la eliminación del virus del torrente sanguíneo sin que, tras un periodo de seis meses, ocurra una recaída.

López reveló que el primer producto que se desarrolló en el CIGB fue el Interferon Alfa leucocitario y una de sus primeras aplicaciones fue el tratamiento contra la hepatitis B crónica y después la no B, que resultó ser la C.

“El trabajo sobre la hepatitis es una de nuestras líneas fundamentales y así desarrollamos la combinación del Interferon y de la Rivavirina”, agregó López.

“El primer tratamiento que se aprobó para esta enfermedad fue el uso de Interferon Alfa, una monoterapia, que lograba determinado nivel de eficacia (15 al 30 por ciento según países y tipos de virus)”, continuó.

López apuntó que después se añadió la Rivavirina, que es una droga antiviral.

De acuerdo con Nodarse, master en Ciencias Farmacéuticas del CIGB, los pacientes cubanos pueden disponer hoy de una alternativa que les eleva la posibilidad de controlar su enfermedad hepática.

Aunque el objetivo es eliminar de la sangre la circulación del virus, se prevé que posteriormente se pueda lograr una curación completa a partir de la eliminación de lesiones del hígado y la normalización de las enzimas hepáticas, anotó.

Respecto a si la cirrosis hepática podría tener cura con el Heberviron, el experto dijo que este mal consiste en una complicación de una hepatitis en un estado muy avanzado de la enfermedad, por lo que “no cura la cirrosis, pero algunas personas pueden mejorar”.

Fuente:

http://www.cronica.com.mx/nota.php?id_nota=271472

PARÃ?S, October 10 /PRNewswire/ — Nautilus Biotech ha anunciado que ha enviado una solicitud de Nuevo Fármaco Investigacional (IND) a la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) para su inyección BELEROFON(R), su interferón alfa de larga duración resistente a la proteasa (IFN). El fármaco candidato BELEROFON(R) tiene un potencial terapéutico para el tratamiento de varias enfermedades clínicas, incluyendo la hepatitis C crónica. Se espera que sea posible administrar el nuevo fármaco a una dosis inferior, al mismo tiempo que mantiene la frecuencia semanal de los productos alfa pegilados IFN establecidos, consiguiendo una mejora de la seguridad y compatibilidad con el paciente.

Nautilus espera comenzar con un estudio en Fase 1 en EE.UU. en el primer trimestre de 2007, con el objetivo de confirmar la mejora del perfil farmacológico del producto subcutáneo BELEROFON(R).

 

BELEROFON(R) se ha diseñado y desarrollado utilizando la tecnología propia de Nautilus Biotech en lo que respecta al diseño de las proteínas. Dispone de una sustitución de aminoácidos sencilla que representa la elevada resistencia molecular a las proteasas en la sangre y los tejidos, mientras que su nivel de actividad y perfil siguen siendo equivalentes a alfa IFN nativo. Los estudios realizados en animales han demostrado que la mutación particular desarrollada por BELEROFON(R) confiere un perfil farmacocinético superior a la mitad de la vida tras la administración subcutánea, frente a los productos establecidos alfa IFN pegilados y no pegilados. Al mismo tiempo, el nivel de actividad biológica de los productos IFN alfa nativos, que son bastante inferiores en los productos pegilados, se ha mantenido completamente en el caso de BELEROFON(R).

La mejora del perfil farmacocinético de BELEROFON(R) se ha diseñado para una administración subcutánea de una sola vez a la semana, que es la misma que la de los productos pegilados disponibles actualmente. Aún así, debido a que BELEROFON(R) ha demostrado mantener un elevado nivel de actividad, se espera que sea posible administrar el nuevo producto en dosis inferiores, en comparación con los productos pegilados alfa IFN. Estos factores deberán servir para conseguir una mejor seguridad y tolerabilidad y una mejor compatibilidad con los pacientes.

“El logro conseguido gracias a BELEROFON(R) es un paso importante en nuestro compromiso de desarrollo de proteínas terapéuticas innovadoras, de alto valor y con los mejores resultados de su clase disponibles. Este es sólo el principio de un esfuerzo sostenido de movimiento agresivo de nuestra gama de productos propios a nivel clínico”, afirmó el consejero delegado de Nautilus Biotech, Manuel Vega.

“Creemos que BELEROFON(R) se puede proporcionar en dosis bastante inferiores en comparación con el tratamiento estándar superior, y esto supone una ventaja competitiva frente a los productos pegilados alfa IFN. La tecnología de Nautilus Biotech cuenta con una elevada capacidad de aplicación en muchas de las gamas de proteínas terapéuticas. El aumento de la resistencia a la proteolisis ofrece una mejora considerable en los perfiles de los fármacos, y dispone del potencial necesario para crear productos terapéuticos altamente diferenciadores que disponen de una compatibilidad con los pacientes mejoradas”, comentó Paul Martin, vicepresidente de estrategias.

Notas para los redactores:

Acerca de BELEROFON(R)

BELEROFON(R) es una variante del IFN-alpha en humanos de Nautilus Biotech que implica un único cambio en el aminoácido en comparación con el IFN-alfa nativo. El único punto de mutación introducido para crear BELEROFON(R) ha sido diseñado específicamente para aumentar la resistencia de toda la molécula a la proteolisis en la sangre, los tejidos y en el intestino. El aumento de la resistencia a la proteolisis conduce a una mejora significativa de los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos.

BELEROFON(R) también ha demostrado su destacada actividad biológica asociada al IFN-alfa nativo, que es muy superior a la de los derivados pegilados. BELEROFON(R) es un interferón alfa humano no pegilado, no modificado químicamente, altamente activo y de larga duración en suero.

Acerca de Nautilus Biotech

Nautilus Biotech es una compañía que descubre fármacos y dispone de una gama de proteínas terapéuticas de próxima generación con propiedades farmacológicas superiores destinadas a cubrir las necesidades clínicas no satisfechas. La tecnología de proteínas de la compañía puede mejorar las características farmacológicas de importantes fármacos de proteínas con éxito, ofrecer mejoras en la estabilidad del fármaco y administración. La compañía también está creando proteínas terapéuticas de tercera generación que están disponibles para administración oral.

Las proteínas terapéuticas comercializadas están actualmente valoradas en más de 30.000 millones de dólares estadounidenses con una tasa de crecimiento anual del 10-15%. Nautilus ha creado una gama de proteínas terapéuticas de próxima generación con perfiles mejorados, que incluyen larga duración del interferon alfa (Belerofon(R)), hGH (Vitatropin(TM)), Interferon beta, Clotting Factor IX, Erythropoietin, Interferon gamma y HMG-B1; ha establecido una fuerte posición de propiedad intelectual cubriendo versiones mejoradas de sus moléculas de miles de millones de dólares y está empleando rápidamente esos productos en fases clínicas.

Nautilus Biotech es una compañía privada con sede en el bioparque Genepole(R) (Evry, Francia). Más información sobre Nautilus Biotech en la página web www.nautilusbiotech.com

  
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