Creo que ya está puesta toda la carne en el asador. Es como sigue:

EASL 2011 – Resultados finales de la Fase 3 del Telaprevir en pacientes infectados con hepatitis C recidivantes y no respondedores

Vertex Pharmaceuticals anunció los resultados finales de su estudio de Fase 3 REALIZE realizado en infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C cuyo tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina no fue exitoso, sea por una recaída (recidivantes) los que habían logrado solamente una respuesta parcial o crearon resistencia durante el tratamiento (respondedores lentos) o porque no obtuvieron respuesta ninguna (no respondedores). Los datos del estudio mostraron que las personas de cada uno de ésos subgrupos que fueron tratados con la terapia combinada de Telaprevir, interferón pegilado y ribavirina alcanzaron tasas superiores de respuesta virológica sostenida (cura de la hepatitis C) en comparación con aquellos tratados solamente con interferón pegilado y ribavirina.

Participaron 662 pacientes infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C. Los participantes eran todos ellos considerados difíciles de tratar. 48% presentaban fibrosis avanzada o cirrosis y 89% presentaban carga VIRAL elevada, arriba de 800.000 UI/ml al empezar el tratamiento.
Los resultados presentados son los siguientes:

1 – De los 286 pacientes recidivantes (los que en el tratamiento anterior finalizaron el tratamiento indetectable y en los seis meses después del tratamiento el virus volvió), 245 (86%) consiguieron la cura. El grupo control de pacientes en la misma situación que recibió el re-tratamiento con solamente interferón pegilado y ribavirina obtuvo la cura de 16 de los 68 pacientes, un porcentual de cura de solamente 24%;
2 – De los 97 pacientes respondedores lentos o resistentes (los que en el tratamiento anterior consiguieron negativar, pero durante el tratamiento el virus se hizo presente nuevamente), 55 (57%) lograron la cura. El grupo control de pacientes en la misma situación que recibió el re-tratamiento con solamente interferón pegilado y ribavirina obtuvo la cura de 4 de los 27 pacientes, un porcentual de cura de solamente 15%;
3 – De los 75 pacientes no respondedores durante el tratamiento anterior (los que en el tratamiento anterior interrumpieron el tratamiento porque no lograron negativizar hasta la semana 24), 25 (33%) lograron la cura. El grupo control de pacientes en la misma situación que recibió el re-tratamiento con solamente interferón pegilado y ribavirina obtuvo la cura de 2 de los 37 pacientes, un porcentual de cura de solamente 5%;

Según el coordinador del estudio REALIZE, Dr. Stefan Zeuzem, Profesor de Medicina y Jefe del Departamento de Medicina en la Universidad JW Goethe Hospital, Frankfurt, Alemania “Esos datos son importantes porque muestran que las tasas de cura fueron tres a seis veces mayores para los pacientes tratados con el esquema Telaprevir en la comparación con lo re-tratamiento con los medicamentos disponibles actualmente.”

AVISO LEGAL: A lo no estar presente en el EASL 2011 no estoy realizando ningún comentario o colocando cualquier opinión ya que no tuve condiciones de discutir, preguntar o cuestionar. Los datos constantes en este artículo son un resumen de la información para la prensa divulgada por el fabricante.

Los “press releases presentan “datos prospectivos” según es establecido éticamente por el “Private Securities Litigation Reform Act of 1995″ con relación a la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos. Esos datos están fundados en las expectativas actuales e involucran riesgos e incertidumbres, incluyendo factores que pueden atrasar, desviar o alterar cualquiera de ellos.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Prees release da Vertex Pharmaceuticals Incorporated.

Carlos Varaldo

La reprodución del VHC no se observó en 5 de 6 ratones (83%) tratados con HuMax-HepC, lo que indicó que el HuMax-HepC previene totalmente la infección por VHC. El sexto ratón fue infectado con VHC, pero el virus fue posteriormente despejado. En comparación, 5 de los 6 ratones que recibieron un anticuerpo de control desarrollaron y sostuvieron una fuerte infección por VHC.

“Estamos encantados de presentar estos datos preclínicos que indican que HuMax-HepC puede ofrecer protección efectiva contra la infección por VHC de hepatocitos humano en vivo”, dijo Lisa N. Drakeman, Ph.D., consejera delegada de Genmab.

Estos datos serán presentados en la American Association for the Study of Liver Diseases’ (AASLD) Digestive Disease Week(R) en Washington, DC, EE.UU.

Acerca de HuMax-HepC

HuMax-HepC fue originalmente aislado de un paciente que sufrió hepatitis crónica moderada. HuMax-HepC se une a un epítope conformacional de proteina de envoltura 2 (E2), que se expresa en la superficie del virus de la hepatitis C y desempeña una importante función en la entrada del virus de la hepatitis C en las células objetivas. En estudios preclínicos, HuMax-HepC mostró ser ampliamente reactivo con varios genotipos VHC y una unión neutralizada de VHC-E2 a las células susceptibles.

Acerca del virus de la hepatitis C (VHC)

En todo el mundo, más de 170 millones de personas están infectadas crónicamente con el VHC, aproximadamente 3,9 millones en Estados Unidos y 8,9 millones en Europa. La mayoría de los infectados desarrollan una fibrosis hepática creciente a lo largo del tiempo que puede provocar cirrosis, insuficiencia hepática o cáncer de hígado. A partir de estudios basados en la población, se estima que en Estados Unidos se producen cada año entre 8.000 y 10.000 muertes debido a la enfermedad hepática crónica relativa al VHC. Además, la hepatitis C es la principal causa de la mitad de los 10.000 transplantes de hígado que se realizan en Europa y Estados Unidos cada año. Una principal complicación del transplante de hígado en los pacientes de VHC es la reinfección del injerto por el VHC. Los estudios realizados en varios laboratorios apoyan la lógica para utilizar anticuerpos en la prevención de la infección hepática o la reinfección por VHC.

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos humanos para el tratamiento de enfermedades debilitadoras y que amenazan a la vida. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. Además, Genmab ha desarrollado UniBody(TM), una nueva tecnología patentada que crea un formato de anticuerpos estable y más pequeño. Genmab tiene operaciones en Europa y EE.UU. Para más información sobre Genmab, visite www.genmab.com.

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Las palabras “creemos”, “esperamos”, “anticipamos”, “pretendemos” o “planeamos” y expresiones similares se refieren a declaraciones prospectivas. Los resultados reales o el rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados o rendimientos futuros o los implicados en las declaraciones. Los factores relevantes que podrían modificar nuestras expectativas son, entre otros, riesgos asociados con el descubrimiento y el desarrollo de producto, incertidumbres relativas a los resultados y dirección de ensayos clínicos incluyendo temas de seguridad no previstos, incertidumbres relativas a la fabricación de producto y falta de aceptación en el mercado de nuestros productos, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo en relación a nuestra área empresarial, nuestra incapacidad para atraer y retener al personal cualificado adecuado, la falta de protección de nuestras patentes y derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, cambios y desarrollos en tecnología que pueden convertir nuestros productos en obsoletos, y otros. Genmab no se encuentra bajo ninguna obligación de actualizar las declaraciones con respecto a la posterioridad de la publicación de este comunicado; ni confirmar tales declaraciones en relación con los resultados actuales, a menos que sea requerido por la ley.

Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de “Y”; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-ZP3(TM) y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.

[TAB]

Contacto:

Helle Husted, directora

Relaciones con los inversores

T: 45-33-44-77-30

M: 45-25-27-47-13

E: hth@genmab.com

[FTAB]

Contacto: Helle Husted, directora, relaciones con los inversores, T: 45-33-44-77-30, M: 45-25-27-47-13, E: hth@genmab.com

ECE

Se trata de un componente natural del sistema inmune. Su fabricación se produjo 20 años después de su descubrimiento, convirtiéndose en un exitoso medicamento.
Al principio el interferón era sólo una idea. “Así denominamos a esta sustancia en el argot de laboratorio antes de descubrirla” dice hoy Jean Lindenmann, el microbiólogo suizo que lo descubrió en Londres.

Esta sustancia se prescribe actualmente contra enfermedades virales, la esclerosis múltiple y ciertos tipos de cáncer. Sin embargo fueron necesarias una serie de pruebas infecciosas virales hasta que el especialista helvético y su colega neozelandés Alick Isaacs lograron encontrarla.

Muchos expertos consideraron que el descubrimiento era digno del Premio Nobel, pero ese reconocimiento nunca llegó.

La investigación viral se desarrolló sorprendentemente tras la Segunda Guerra Mundial. Gracias a la utilización de antibióticos fue finalmente posible cultivar células animales en la cápsula de Petri sin que fuesen destruidas por las ubicuas bacterias. Esto simplificó enormemente el estudio de los virus.

Así pudo observarse que este tipo de culturas celulares pueden -tras ser infectadas intencionalmente-, soportar horas más tarde una segunda infección sin secuelas y sin anticuerpos de por medio. Esta misteriosa reacción de defensa, llamada interferencia viral, despertó la fantasía y la ambición de los investigadores en todo el mundo.
Sustancia mensajera de la defensa corporal
 
Lindenmann e Isaacs supusieron que las células animales producían un anticuerpo tras el ataque viral que de alguna manera volvía inofensivos a los virus posteriores.

Derivando de la palabra interferencia, la sustancia fue bautizada con el nombre de interferón. En ese momento sólo faltaba descubrirla.

Los especialistas infectaron células de gallinas con virus gripales debilitados. Tras un periodo de incubación suficientemente prolongado separaron los virus y las células. El resto del efluvio fue utilizado en un nuevo intento infeccioso, esta vez, con peligrosos virus vivos de influenza. Los resultados: los virus fueron anulados.
Segundo hecho pionero con sello helvético
 
Inicialmente, la existencia del interferón pudo comprobarse sólo de forma indirecta, gracias a su reacción contra los virus. Finalmente, los investigadores encontraron la sustancia: una proteína.

El interferón es, en principio, un tejido hormonal que las células atacadas producen en cantidades muy reducidas y que señala el ataque viral a las células vecinas e inmunes. De allí se desprende una cadena de reacciones que concluyen en la formación de sustancias de defensa viral.

El descubrimiento provocó una intensa investigación que llevaría al descubrimiento posterior de muchas células mensajeras del sistema inmunológico, entre ellas, la interleuquina, los factores de necrosis tumoral, la citoquina, la limfoquina, etc. Y si se carece de uno de estos componentes se pueden producir enfermedades de autoinmunidad, alergias e inmunodeficiencias.
¿Arma en la guerra contra el cáncer?
 
“En realidad pensamos entonces que pronto obtendríamos un potente medicamento contra diversas enfermedades”, recuerda Lindenmann en conversación con swissinfo.

No obstante, las expectativas no pudieron ser cumplidas tan pronto. “No oconsegíamos aislar la interferona en cantidades puras suficientes.”

A finales de la década de los años 70 se abrió una nueva puerta, esta vez ante la mirada de Lindenmann, a la sazón profesor del Instituto de Microbiología de la Universidad de Zúrich.

Entre tanto se habían encontrado pruebas de que el interferón podría ayudar contra el cáncer. Un remedio milagroso llegaba a pedir de boca en tiempos en los que el presidente estadounidense, Richard Nixon, proclamaba la guerra contra el cáncer.
Cambio paradigmático
 
En 1979 Charles Weissmann, del Instituto de Biología Molecular de la Universidad de Zúrich, fue el primero en producir tecnogenéticamente el interferón humano y de esta manera pudo obtenerlo en cantidades suficientemente grandes.

El interferón también provocó un cambio paradigmático en el desarrollo de los medicamentos. Por primera vez se buscó una sustancia sin un fin determinado.

Y también por primera vez la investigación genéticomolecular pura fue el origen del conocimiento, la investigación tecnogenética y la posibilidad técnica para su aprovechamiento. Fue sólo entonces cuando el remedio encontró su camino en el terreno de la aplicación.

swissinfo, Matthias Meili
(Traducido por Patricia Islas Züttel)

 

Explicó que, luego del contagio, el virus puede aparecer como una hepatitis aguda mediante síntomas como dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, cansancio y, en algunos casos, presentar en la piel un tinte de color amarillento, también llamado “ictérico�. Dicho malestar, puede desaparecer entre dos y ocho semanas, llevando un buen régimen alimenticio y administrando medicamentos específicos para el dolor.

Desafortunadamente, dijo, el 90 por ciento de estos casos pueden evolucionar a una hepatitis crónica, luego de un periodo que oscila entre los 10 y los 20 años durante los cuales el virus permaneció adormecido en el hígado y, se presenta de nuevo con un comportamiento agresivo que, reemplaza las células hepáticas por una especie de fibra que endurece al órgano, impidiéndole realizar sus funciones básicas.

La persona deja producir proteínas, comienza a desnutrirse y a retener líquidos en diversas partes del cuerpo, presentando además, alteraciones para la coagulación de la sangre. “Si no se recibe el tratamiento adecuado, al cabo de cinco años, el hígado afectado deja de funcionar por completo, a esto se le denomina “cirrosis hepática� que, a su vez, es probable que desencadene un cáncer y este generalmente lleve a la muerte� resaltó.

Castro Melchor precisó que este padecimiento se transmite principalmente al tener contacto con la sangre de una persona infectada, al compartir agujas para inyectarse drogas, al pincharse con una aguja contaminada en el caso del personal de hospitales o por medio de la madre gestante, que posea la infección, a su hijo durante el parto. “Aunque de acuerdo a las estadísticas, el contagio por contacto sexual sea mínimo, no deja de representar otra forma de transmisión, principalmente para aquellas personas con múltiples parejas sexuales�. Los grupos de mayor riesgo de contraer la infección están formados por las personas que alguna vez se inyectaron drogas, incluso las que se inyectaron sólo una vez o pocas veces hace varios años; las personas que recibieron transfusiones sanguíneas, de hemoderivados o trasplantes de órganos antes de junio de 1992, cuando se empezó a analizar la sangre con pruebas de VHC y las personas que recibieron factor de coagulación antes de 1987.

Si se pertenece a los grupos con mayor predisposición al contagio del VHC, el médico sugirió realizarse la prueba sanguínea denominada “ELISA� para detectar la presencia del virus y, en caso de resultar positiva, efectuar una prueba confirmatoria de la enfermedad.

A pesar de que aún no existe vacuna para prevenir este mal, el especialista señaló que, con su detección oportuna y un tratamiento específico, se puede lograr la erradicación total del virus y, por consecuencia, la cura del enfermo. Sin embargo, subrayó, es mejor evitar su contagio, llevando las medidas preventivas y alternarlas con un estilo de vida saludable.

Si se tienen distintas parejas sexuales, sugirió el uso correcto de condones de látex cada vez que se tenga sexo. “Los artículos como navajas, rastrillos y cepillos dentales son exclusivamente de cuidado personal y no deben de ser usados por otras personas�.

Recomendó además que, si se está planificando hacerse un tatuaje o ponerse un piercing en el cuerpo, es necesario asegurarse que las agujas sean nuevas en cada aplicación, que el equipo sea esterilizado y que la persona que los aplique use guantes desechables. El personal que por su trabajo manipule agujas y jeringas, debe seguir las precauciones normalmente requeridas si se expone a sangre humana.

Para concluir, el galeno especificó no compartir nada que pueda tener sangre como drogas, agujas, jeringuillas o equipo para calentar estas sustancias y, si tiene algún tipo de adicción, recurrir a algún centro de rehabilitación para recibir el tratamiento correspondiente y así evitar el contagio de esta y otras enfermedades mortales como el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

Fuente

Tepic, Nayarit/Marzo 11.-

http://www.periodicoexpress.com.mx

Las patentes genéticas usadas ahora detienen la investigación, impiden la comprobación médica y mantienen información vital lejos de usted y de su médico. Las patentes de genes retardan el camino de los avances médicos sobre enfermedades mortales. Y elevan los costos exorbitantemente: una prueba para cáncer de mama que podría hacerse por $1,000 cuesta ahora $3,000.

¿Por qué? Porque el poseedor de la patente del gen puede cobrar lo que le dé la gana, y eso es lo que hace. ¿Alguien podría hacer una prueba más barata? Claro, pero el poseedor de la patente bloquea la prueba de cualquier competidor. Posee el gen. Nadie más puede probarlo. De hecho, una persona no puede donar su propio gen del cáncer de mama ni siquiera a otro científico sin el consentimiento del poseedor. Un gen puede existir en su cuerpo, pero es ahora la propiedad privada.

Esta extraña situación ha llegado a suceder debido a un error por falta de financiación y escasez de personal en la agencia gubernamental. La Oficina de Patentes de Estados Unidos malinterpretó las decisiones Judiciales Supremas anteriores y, hace algunos años, empezaron. -con la sorpresa de todos, incluso la de los científicos que descifran el genoma– a emitir las patentes sobre los genes.

Los humanos comparten principalmente los mismos genes. Genes que también se encuentran en otros animales. Nuestra composición genética representa la herencia común de toda la vida en tierra. No se puede patentar la nieve, el águila o la gravedad y no se deberían poder patentar tampoco los genes. Todavía hoy usted posee una quinta parte de sus genes privadamente.

Los resultados han sido desastrosos. Solemos imaginar que las patentes promueven la innovación, pero eso es porque la mayoría de las patentes se concede para las invenciones humanas. Los genes no son invenciones humanas, son rasgos del mundo natural. Como resultado, estas patentes pueden usarse para bloquear la innovación y golpean el cuidado del paciente.

Por ejemplo, la enfermedad de Canavan es un desorden hereditario que afecta a niños desde los 3 meses de vida; no pueden gatear ni caminar, sufren parálisis progresiva y mueren durante la adolescencia. Anteriormente no existía ningún test para decirles a los padres si estaban en riesgo de padecerlo. Familias que soportan la angustia de querer a estos niños implicaron a un investigador para identificar el gen y producir una prueba. Las familias con Canavan de todo el mundo donaron tejido y dinero para ayudar a la causa.

Cuando el gen se identificó en 1993, las familias consiguieron el compromiso de un hospital de Nueva York para ofrecer gratuitamente la prueba a cualquiera que lo solicitara. Pero el patrón del investigador, el Instituto de Investigación Infantil del Hospital de Miami, una vez patentado el gen, se negó a permitir la gratuidad de la prueba a cualquier proveedor de cuidados de salud. Los padres no creyeron que debieran patentarse los genes y se negaron a poner sus nombres en la patente. Por consiguiente, no tuvieron ningún control sobre el resultado.

Además, el dueño de un gen también puede, en algunos casos, poseer las mutaciones de ese gen y estas mutaciones pueden ser los marcadores de la enfermedad. Países que en realidad no tienen las patentes del gen ofrecen mejores pruebas genéticas que nosotros, porque cuando múltiples laboratorios están autorizados para hacer la comprobación, más mutaciones se descubren, elevando así la calidad de las pruebas.

Los defensores de las patentes genéticas defienden que el problema es como una tempestad en una tetera, y que las licencias patentes están prontamente disponibles a costo mínimo. Eso es absolutamente falso. El dueño del genoma de la Hepatitis C pide millones a los investigadores para estudiar esta enfermedad. No sorprende que la mayoría de los investigadores decidan estudiar algo menos caro.

Pero olvidemos los costos: ¿por qué las personas o compañías deben poseer una enfermedad antes que otros? No la inventaron. Todavía hoy, más de 20 enfermedades están en posesión privada, incluidas la gripe, la hemofilia y la hepatitis C. Y ya hemos mencionado que prueba genética para el cáncer de mama cueste $3,000. ¡Ah!, una más cosa: si se somete a la prueba, la compañía que posee la patente en el gen puede guardar su tejido e investigar en él sin pedir su permiso. ¿No le gusta?

La pura verdad es que ese patentes del gen no son benignas y nunca lo serán. Cuando el virus del SARS se estaba extendiendo por el globo, los investigadores médicos dudaron estudiarlo, debido a preocupaciones por la patente. No hay ninguna indicación más clara para demostrar que las patentes genéticas bloquean la innovación, inhiben la investigación y nos ponen a todos en el riesgo.

Ni su médico no puede obtener la información pertinente. Una medicación del asma sólo funciona en ciertos pacientes. Su fabricante ha suprimido incluso los esfuerzos para desarrollar pruebas genéticas que determinarían en quiénes funciona y en quiénes no. Las tales consideraciones comerciales interfieren con un gran sueño. Durante años nos hemos prometido la próxima era de medicina personalizada, medicina para satisfacer la composición particular de cada cuerpo. Las patentes del gen destruyen ese sueño. Afortunadamente, dos diputados quieren hacer beneficiar la idea del genoma humano descifrado y disponible a nosotros todos. El viernes pasado, Xavier Becerra, un Demócrata de California, y Dave Weldon, un Republicano de Florida, patrocinaron el Acto de Accesibilidad e Investigación del Genoma, con la idea de prohibir la práctica de patentar los genes encontrados en la naturaleza. El señor Becerra ha tenido el cuidado para decir que este proyecto no estorba la invención, sino que la promueve. Tiene razón. Este proyecto alimentará la innovación y nos devolverá nuestra herencia genética común. Merece nuestro apoyo.

Michael Crichton es autor entre otros libros de “Next”, su novela más reciente.

Traducción al español: Victoria Malvar

Informó que este tipo de protocolos están orientados a mejorar la calidad de vida y el funcionamiento hepático de pacientes con cirrosis.

En un futuro estudio serán incluidos 150 adultos mayores de 18 años diagnosticados con fibrosis hepática avanzada o cirrosis, quienes serán tratados con una dosis diaria de Pirfenidone durante dos años.

En la actualidad sólo se cuenta con 36 personas para participar en el protocolo.
Los resultados de un estudio anterior han demostrado que de “los pacientes tratados que tenían cirrosis hepática por hepatitis C y por alcohol, más del 85 % experimentaron una recuperación notable, por lo que su calidad de vida mejoró�.
La sustancia reduce la inflamación que se origina en el hígado y también disminuye los niveles de fibrosis y el contenido de grasa en este órgano, además de que estimula la regeneración celular.
La Universidad de Guadalajara continuamente realiza convenios con instituciones no gubernamentales para dar solución a diversos problemas de salud pública, como lo es este caso de cirrosis hepática.

Amigos en Pro del Hígado

Por su parte, el presidente de la Asociación Civil Amigos en Pro del Hígado, Bertario Ortiz Hernández, informó que este organismo está conformado por pacientes de cirrosis hepática que participan en un el protocolo de investigación de este nuevo medicamento.
La asociación tiene como objetivo principal obtener recursos económicos, a fin de apoyar y financiar la investigación de protocolos clínicos para la cura de la hepatitis B y C.
Ortiz Hernández hizo un llamado a la sociedad, instituciones públicas o privadas, a contribuir con dicha labor, él padece esta enfermedad desde el año de 1995.
Amigos en Pro del Hígado está conformada por pacientes tratados en el protocolo con Pirfenidone, quienes se recuperaron de manera satisfactoria.
Su objetivo social es la asistencia médica a enfermos de cirrosis inducida por hepatitis C, a personas de escasos recursos, principalmente ancianos y menores.
En la actualidad, esta asociación y el CUCS continúan con una investigación para revertir la fibrosis hepática avanzada, mejor conocida como cirrosis hepática.

Fuente; El informador

La crcel de Len colabora en un estudio nacional sobre el tratamiento de la hepatitis C, patologa que afecta al 12% de la poblacin reclusa del centro. Esta cifra es inferior a la media de las crceles del pas- que ronda el 33%- dado que el 60% de los presos del centro penitenciario de Mansilla de las Mulas son extranjeros, que no suelen tener patologas relacionadas con las drogodependencias. El estudio est coordinado por una de las doctoras del centro, Elona Mallada, que colabora directamente con el responsable del proyecto, el doctor Pablo Saiz de la Hoya, mdico del centro penitenciario de Alicante. Adems del centro de Len, otras 26 crceles de Espaa se han involucrado en el estudio Ribadot, que comenz hace cuatro meses y durar aproximadamente ao y medio.

Los reclusos afectados por esta infeccin participarn de forma voluntaria en el estudio. La coordinadora del proyecto distribuir en dos grupos a los pacientes, que no variarn el tratamiento mdico de la enfermedad tal y como lo tengan pautado por su mdico. La nica diferencia es que uno de los grupos recibir el tratamiento directamente observado, mtodo que no se sigue nunca en ningn centro. Esto significa que tomarn la medicacin delante del personal sanitario, que comprobar si lo hacen correctamente, con las dosis y la duracin adecuada. El estudio pretende demostrar la relacin que hay entre la dosis de medicacin y la respuesta para la curacin de la enfermedad. Lo que vamos a observar es si la falta de respuesta al tratamiento se debe a que la medicacin no se toma correctamente, afirma Elona Mallada.

La virus de la hepatitis C, relacionado directamente con pacientes drogodependientes, puede curarse en el 85% de los casos si se completa el tratamiento con las dosis adecuadas. El tratamiento suele durar hasta un ao, pero muchos abandonan antes, afirma Mallada, que considera que es muy importante conseguir una buena implicacin de los pacientes al tratamiento. Por ello se ha impulsado el primer estudio multicntrico en Espaa sobre el tratamiento de la hepatitis C, denominado Ribadot, en 26 crceles (seis de Andaluca, cuatro de Catalua, cuatro de la Comunidad Valenciana, tres de Madrid, dos de Castilla y Len y una de Aragn, Asturias, Canarias, Castilla-La Mancha, Cantabria, Extremadura y Murcia). Aunque de momento se han incluido 70 pacientes -5 en Len – el coordinador del proyecto inform de que se prev llegar hasta los 250 y que los resultados se vern en el 2008.

Para algunos pacientes, por su forma de vida marginal y de escaso acceso al sistema sanitario durante su vida en libertad, su estancia en prisin corresponde con la posibilidad de su primera ocasin en que pueden optar por un tratamiento continuado de su enfermedad y la posibilidad de recibir tratamiento. Es el hematlogo del hospital de Len el que decidir cules son los pacientes idneos para este estudio, dice la mdico del centro.

Al hablar ante el Congreso Internacional Biotecnología 2006 que sesiona aquí desde el lunes, el médico Santiago Dueñas, investigador del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), destacó las amplias expectativas tras la realización de estudios preclínicos.

Explicó que los trabajos para la obtención de un inmunógeno recombinante terapéutico a fin de combatir ese padecimiento, están en la etapa de inmunogenicidad y respuesta físico-química en diferentes modelos de animales.

Dueñas indicó que en septiembre pasado inició aquí la fase de investigaciones clínicas de este proyecto, surgido hace una década con la participación de especialistas del CIGB y de otras entidades, como el Instituto Nacional de Gastroenterología.

En abril pasado, un grupo de especialistas del CIGB informó a Notimex que Cuba tramitaba el registro sanitario para el Heberviron, un medicamento contra la hepatitis C , en otros países, entre ellos México.

En esa ocasión, el especialista adelantó que estaba trabajando además en un proyecto de vacuna contra la enfermedad, el cual fue presentado ante los asistentes al congreso Biotecnología 2006.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Hepatitis C afecta a unos 200 millones de personas en el mundo, carece de sintomatología en el 80 por ciento de los casos y se ha comprobado que el 60 por ciento de los pacientes tiene cura.

El médico Sergio Pérez, gerente de Ventas para Asia de la empresa estatal Heber Biotec, apuntó que el Heberviron, obtenido antes de anunciarse el actual proyecto de vacuna, ya estaba registrado en Cuba con carácter comercial.

Heber Biotec comercializa otros productos de la biotecnología cubana, entre ellos la vacuna recombinante contra la hepatitis B, uno de los fármacos que mayor éxito comercial internacional ha tenido, registrado en más de 40 países.

El Heberviron, una combinación de dos medicamentos: el interferón Alfa-2B y la Rivavirina, fue creado por especialistas del CIGB, con apoyo de otras instituciones del sistema de Salud Pública de Cuba.

Pérez precisó que Heber Biotec está asociada a laboratorios farmacéuticos encargados de gestionar el registro y comentó que México “es uno de los primeros países de América Latina (a la) vanguardia en la introducción de nuestros productos”.

Dijo que existen similares en el mercado comercializados por la firma Roche (Suiza) y la Shering Ploug (Estados Unidos), pero sostuvo que los cubanos “por su calidad, seriedad en compromisos comerciales y precios favorables se han impuesto en estos mercados”.

El director de Regulaciones y Ensayos Clínicos del CIGB, Pedro A. López, refirió que se está generalizando el tratamiento en todo el país bajo condiciones de ensayo clínico, que “implica mayor rigor en el trabajo y la atención a los pacientes”.

El surgimiento del Heberviron fue explicado por López, el master de Ciencias Farmacéuticas, Hugo Nodarse, y los médicos Pérez y Dueñas.

Los especialistas del CIGB, institución del Polo Científico, ubicado en el oeste de esta capital, señalaron que la eficacia del nuevo tratamiento se mide por la eliminación del virus del torrente sanguíneo sin que, tras un periodo de seis meses, ocurra una recaída.

López reveló que el primer producto que se desarrolló en el CIGB fue el Interferon Alfa leucocitario y una de sus primeras aplicaciones fue el tratamiento contra la hepatitis B crónica y después la no B, que resultó ser la C.

“El trabajo sobre la hepatitis es una de nuestras líneas fundamentales y así desarrollamos la combinación del Interferon y de la Rivavirina”, agregó López.

“El primer tratamiento que se aprobó para esta enfermedad fue el uso de Interferon Alfa, una monoterapia, que lograba determinado nivel de eficacia (15 al 30 por ciento según países y tipos de virus)”, continuó.

López apuntó que después se añadió la Rivavirina, que es una droga antiviral.

De acuerdo con Nodarse, master en Ciencias Farmacéuticas del CIGB, los pacientes cubanos pueden disponer hoy de una alternativa que les eleva la posibilidad de controlar su enfermedad hepática.

Aunque el objetivo es eliminar de la sangre la circulación del virus, se prevé que posteriormente se pueda lograr una curación completa a partir de la eliminación de lesiones del hígado y la normalización de las enzimas hepáticas, anotó.

Respecto a si la cirrosis hepática podría tener cura con el Heberviron, el experto dijo que este mal consiste en una complicación de una hepatitis en un estado muy avanzado de la enfermedad, por lo que “no cura la cirrosis, pero algunas personas pueden mejorar”.

Fuente:

http://www.cronica.com.mx/nota.php?id_nota=271472

PARÃ?S, October 10 /PRNewswire/ — Nautilus Biotech ha anunciado que ha enviado una solicitud de Nuevo Fármaco Investigacional (IND) a la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) para su inyección BELEROFON(R), su interferón alfa de larga duración resistente a la proteasa (IFN). El fármaco candidato BELEROFON(R) tiene un potencial terapéutico para el tratamiento de varias enfermedades clínicas, incluyendo la hepatitis C crónica. Se espera que sea posible administrar el nuevo fármaco a una dosis inferior, al mismo tiempo que mantiene la frecuencia semanal de los productos alfa pegilados IFN establecidos, consiguiendo una mejora de la seguridad y compatibilidad con el paciente.

Nautilus espera comenzar con un estudio en Fase 1 en EE.UU. en el primer trimestre de 2007, con el objetivo de confirmar la mejora del perfil farmacológico del producto subcutáneo BELEROFON(R).

 

BELEROFON(R) se ha diseñado y desarrollado utilizando la tecnología propia de Nautilus Biotech en lo que respecta al diseño de las proteínas. Dispone de una sustitución de aminoácidos sencilla que representa la elevada resistencia molecular a las proteasas en la sangre y los tejidos, mientras que su nivel de actividad y perfil siguen siendo equivalentes a alfa IFN nativo. Los estudios realizados en animales han demostrado que la mutación particular desarrollada por BELEROFON(R) confiere un perfil farmacocinético superior a la mitad de la vida tras la administración subcutánea, frente a los productos establecidos alfa IFN pegilados y no pegilados. Al mismo tiempo, el nivel de actividad biológica de los productos IFN alfa nativos, que son bastante inferiores en los productos pegilados, se ha mantenido completamente en el caso de BELEROFON(R).

La mejora del perfil farmacocinético de BELEROFON(R) se ha diseñado para una administración subcutánea de una sola vez a la semana, que es la misma que la de los productos pegilados disponibles actualmente. Aún así, debido a que BELEROFON(R) ha demostrado mantener un elevado nivel de actividad, se espera que sea posible administrar el nuevo producto en dosis inferiores, en comparación con los productos pegilados alfa IFN. Estos factores deberán servir para conseguir una mejor seguridad y tolerabilidad y una mejor compatibilidad con los pacientes.

“El logro conseguido gracias a BELEROFON(R) es un paso importante en nuestro compromiso de desarrollo de proteínas terapéuticas innovadoras, de alto valor y con los mejores resultados de su clase disponibles. Este es sólo el principio de un esfuerzo sostenido de movimiento agresivo de nuestra gama de productos propios a nivel clínico”, afirmó el consejero delegado de Nautilus Biotech, Manuel Vega.

“Creemos que BELEROFON(R) se puede proporcionar en dosis bastante inferiores en comparación con el tratamiento estándar superior, y esto supone una ventaja competitiva frente a los productos pegilados alfa IFN. La tecnología de Nautilus Biotech cuenta con una elevada capacidad de aplicación en muchas de las gamas de proteínas terapéuticas. El aumento de la resistencia a la proteolisis ofrece una mejora considerable en los perfiles de los fármacos, y dispone del potencial necesario para crear productos terapéuticos altamente diferenciadores que disponen de una compatibilidad con los pacientes mejoradas”, comentó Paul Martin, vicepresidente de estrategias.

Notas para los redactores:

Acerca de BELEROFON(R)

BELEROFON(R) es una variante del IFN-alpha en humanos de Nautilus Biotech que implica un único cambio en el aminoácido en comparación con el IFN-alfa nativo. El único punto de mutación introducido para crear BELEROFON(R) ha sido diseñado específicamente para aumentar la resistencia de toda la molécula a la proteolisis en la sangre, los tejidos y en el intestino. El aumento de la resistencia a la proteolisis conduce a una mejora significativa de los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos.

BELEROFON(R) también ha demostrado su destacada actividad biológica asociada al IFN-alfa nativo, que es muy superior a la de los derivados pegilados. BELEROFON(R) es un interferón alfa humano no pegilado, no modificado químicamente, altamente activo y de larga duración en suero.

Acerca de Nautilus Biotech

Nautilus Biotech es una compañía que descubre fármacos y dispone de una gama de proteínas terapéuticas de próxima generación con propiedades farmacológicas superiores destinadas a cubrir las necesidades clínicas no satisfechas. La tecnología de proteínas de la compañía puede mejorar las características farmacológicas de importantes fármacos de proteínas con éxito, ofrecer mejoras en la estabilidad del fármaco y administración. La compañía también está creando proteínas terapéuticas de tercera generación que están disponibles para administración oral.

Las proteínas terapéuticas comercializadas están actualmente valoradas en más de 30.000 millones de dólares estadounidenses con una tasa de crecimiento anual del 10-15%. Nautilus ha creado una gama de proteínas terapéuticas de próxima generación con perfiles mejorados, que incluyen larga duración del interferon alfa (Belerofon(R)), hGH (Vitatropin(TM)), Interferon beta, Clotting Factor IX, Erythropoietin, Interferon gamma y HMG-B1; ha establecido una fuerte posición de propiedad intelectual cubriendo versiones mejoradas de sus moléculas de miles de millones de dólares y está empleando rápidamente esos productos en fases clínicas.

Nautilus Biotech es una compañía privada con sede en el bioparque Genepole(R) (Evry, Francia). Más información sobre Nautilus Biotech en la página web www.nautilusbiotech.com

  
    Si desea más información contacte con:

    Nautilus Biotech:
    Doctor Manuel Vega, consejero delegado
    Nautilus Biotech SA
    1 rue Pierre Fontaine
    91000 Evry, Francia
    Tel: +33-(0)1-60-87-54-60
    Fax: +33-(0)1-60-87-54-61
    Email: mvega@nautilusbiotech.com

    Relaciones con los medios:
    Northbank Communications
    Lorna Watson, directora de contabilidad
    Northbank Communications Ltd
    The Media Village, 131-151 Great
    Titchfield Street,
    Londres, W1W 5BB, Reino Unido
    Tel: +44-(0)20-3008-7559
    Fax: +44-(0)20-3008-7551
    Email: l.watson@northbankcommunications.com

Distributed by PR Newswire on behalf of Nautilus Biotech

  La vacuna de refuerzo de la hepatitis B podría ser innecesaria porque, según un estudio realizado por investigadores italianos, los niños y adolescentes que son vacunados contra la hepatitis B tienen una protección frente a ella durante los 10 años posteriores a la vacunación.

  Los resultados de la investigación se publican en la edición de The Lancet. Según datos de la Organización Mundial de la Salud, se calcula que en todo el mundo hay 2 mil millones de personas infectadas por el virus de la Hepatitis B, siendo la causa principal de enfermedad crónica y aguda del hígado en todo el mundo.

  En más 168 países los programas de vacunación universal para niños y adolescentes cuentan con una vacuna contra la hepatitis B. Hasta ahora se dudaba si los niños a los que se administraba la vacuna contra el virus de la hepatitis B debían recibir o no una dosis de recuerdo para estar inmunizados contra la hepatitis B.

  La investigación fue realizada por investigadores italianos que estudiaron las concentraciones de los anticuerpos contra la hepatitis B que se encontraban en 1.212 niños y 446 reclutas de la Fuerza Aérea Italiana que recibieron la vacuna en la adolescencia.

  En los resultados de las pruebas el 64 por ciento de los niños y el 89 por ciento de los reclutas tenían concentraciones del anticuerpo. Según los investigadores indican que el sistema inmunológico de los niños y de los adolescentes puede memorizar una respuesta frente a la hepatitis B tras diez años de haber sido vacunado.

Alessandro Remo Zanetti, del Instituto de Virología de Milán explicó que la luz de nuestros hallazgos, el uso de dosis de refuerzo rutinarias de la vacuna contra la hepatitis B no parece necesario para mantener una protección a largo plazo en los individuos inmunocompetentes que fueron vacunados cuando eran niños o adolescentes�.