Creo que ya está puesta toda la carne en el asador. Es como sigue:

EASL 2011 – Resultados finales de la Fase 3 del Telaprevir en pacientes infectados con hepatitis C recidivantes y no respondedores

Vertex Pharmaceuticals anunció los resultados finales de su estudio de Fase 3 REALIZE realizado en infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C cuyo tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina no fue exitoso, sea por una recaída (recidivantes) los que habían logrado solamente una respuesta parcial o crearon resistencia durante el tratamiento (respondedores lentos) o porque no obtuvieron respuesta ninguna (no respondedores). Los datos del estudio mostraron que las personas de cada uno de ésos subgrupos que fueron tratados con la terapia combinada de Telaprevir, interferón pegilado y ribavirina alcanzaron tasas superiores de respuesta virológica sostenida (cura de la hepatitis C) en comparación con aquellos tratados solamente con interferón pegilado y ribavirina.

Participaron 662 pacientes infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C. Los participantes eran todos ellos considerados difíciles de tratar. 48% presentaban fibrosis avanzada o cirrosis y 89% presentaban carga VIRAL elevada, arriba de 800.000 UI/ml al empezar el tratamiento.
Los resultados presentados son los siguientes:

1 – De los 286 pacientes recidivantes (los que en el tratamiento anterior finalizaron el tratamiento indetectable y en los seis meses después del tratamiento el virus volvió), 245 (86%) consiguieron la cura. El grupo control de pacientes en la misma situación que recibió el re-tratamiento con solamente interferón pegilado y ribavirina obtuvo la cura de 16 de los 68 pacientes, un porcentual de cura de solamente 24%;
2 – De los 97 pacientes respondedores lentos o resistentes (los que en el tratamiento anterior consiguieron negativar, pero durante el tratamiento el virus se hizo presente nuevamente), 55 (57%) lograron la cura. El grupo control de pacientes en la misma situación que recibió el re-tratamiento con solamente interferón pegilado y ribavirina obtuvo la cura de 4 de los 27 pacientes, un porcentual de cura de solamente 15%;
3 – De los 75 pacientes no respondedores durante el tratamiento anterior (los que en el tratamiento anterior interrumpieron el tratamiento porque no lograron negativizar hasta la semana 24), 25 (33%) lograron la cura. El grupo control de pacientes en la misma situación que recibió el re-tratamiento con solamente interferón pegilado y ribavirina obtuvo la cura de 2 de los 37 pacientes, un porcentual de cura de solamente 5%;

Según el coordinador del estudio REALIZE, Dr. Stefan Zeuzem, Profesor de Medicina y Jefe del Departamento de Medicina en la Universidad JW Goethe Hospital, Frankfurt, Alemania “Esos datos son importantes porque muestran que las tasas de cura fueron tres a seis veces mayores para los pacientes tratados con el esquema Telaprevir en la comparación con lo re-tratamiento con los medicamentos disponibles actualmente.”

AVISO LEGAL: A lo no estar presente en el EASL 2011 no estoy realizando ningún comentario o colocando cualquier opinión ya que no tuve condiciones de discutir, preguntar o cuestionar. Los datos constantes en este artículo son un resumen de la información para la prensa divulgada por el fabricante.

Los “press releases presentan “datos prospectivos” según es establecido éticamente por el “Private Securities Litigation Reform Act of 1995″ con relación a la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos. Esos datos están fundados en las expectativas actuales e involucran riesgos e incertidumbres, incluyendo factores que pueden atrasar, desviar o alterar cualquiera de ellos.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Prees release da Vertex Pharmaceuticals Incorporated.

Carlos Varaldo

Se define a la RVS como una carga viral indetectable de hepatitis C durante un período de seis meses posteriores al tratamiento y es el resultado deseado de la terapia antiviral. La RVS es una determinación de que el virus de hepatitis C no se está replicando más – un estado considerado clínicamente como una erradicación del virus y una disminución del riesgo de progresión de la enfermedad.

“Las puesta en marcha de ambos ensayos ENABLE es de gran interés para muchos investigadores en la materia,� dijo John McHutchison, MD, Profesor de Medicina y Director Asociado del Instituto de Investigación Clínica, Durham, Carolina del Norte, EEUU. “La trombocitopenia es un factor de complicación en el tratamiento de la hepatitis C. No sólo puede interferir con la administración de dosis eficaces de terapia antiviral, sino también en algunos casos puede hacer terminar el tratamiento o no permitir siquiera su inicio. En un estudio previo en Fase II, eltrombopag, comparado con placebo, aumentó los recuentos plaquetarios y permitió a más pacientes completar las primeras 12 semanas de terapia antiviral, dándoles una oportunidad para conseguir una RVS. ENABLE investigará el efecto de eltrombopag durante un período de tratamiento de 12 meses para determinar cómo puede ayudar a los pacientes a conseguir una RVS, que en términos clínicos se considera una cura para la hepatitis C, así como también investigará un mejor entendimiento de cualquier tema de toxicidad o tolerabilidad relacionado�.

La trombocitopenia en pacientes con infección crónica por virus de hepatitis C (VHC) puede presentarse como resultado del daño a las células hepáticas que producen trombopoyetina (el factor de crecimiento plaquetario natural del cuerpo), o debido a la progresión de la enfermedad a partir de la cirrosis. Puede presentarse también como una consecuencia de la terapia antiviral (interferón) usada para tratar la infección por VHC. ,

El tratamiento antiviral de combinación (peginterferón más ribavirina) es el régimen convencional usado para controlar la infección por VHC.1 Este enfoque es crítico para el manejo exitoso del VHC y proporciona pacientes con potencial para una cura.

Eltrombopag es un factor de crecimiento plaquetario no peptídico, oral, de investigación. Los ensayos ENABLE investigarán si eltrombopag permitirá a los pacientes tener una mayor oportunidad para maximizar la dosis y duración de su terapia antiviral, mejorando de esta manera la probabilidad de conseguir la RVS. La capacidad para conseguir y mantener la RVS no sólo proporciona beneficios clínicos a los pacientes, sino que también demuestra tener un impacto positivo en la calidad de vida relacionada con la salud, con mejoras significativas en el bienestar, la vitalidad, el desempeño social y la aflicción de la salud percibidas.

Además, se presentará un análisis de subgrupo en Fase II que evalúa eltrombopag en pacientes con hepatitis C en la próxima 58º Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) en Boston, Massachusetts.

Diseño del Estudio
ENABLE 1 y ENABLE 2 son estudios paralelos, multicéntricos, de dos partes. Cada una está constituida por una fase abierta de tratamiento pre-antiviral (Parte 1) y una fase de tratamiento antiviral aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo (Parte 2). Ambos estudios enrolarán aproximadamente 750 pacientes con infección crónica por hepatitis C (ARN de VHC cuantificable) con recuentos plaquetarios basales <75.000/μl. En la Parte 1 del estudio todos los sujetos recibirán eltrombopag abierto en dosis crecientes durante hasta nueve semanas antes de ser aleatorizados para eltrombopag doble ciego o placebo en combinación con terapia antiviral durante hasta 48 semanas (Parte 2). ENABLE 1 administrará peginterferón alfa-2a más ribavirina, mientras que ENABLE 2 investigará el uso de peginterferón alfa-2b más ribavirina. Las tasas de RVS se evaluarán junto con los resultados de seguridad y calidad.

Prevalencia de Hepatitis C
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que aproximadamente 180 millones de personas están infectadas con hepatitis C en el todo el mundo. Cada año se diagnostican de tres a cuatro millones de nuevos casos y 70% de estos individuos desarrollarán hepatitis crónica.6 La hepatitis C es la responsable de 50 – 76% de todos los cánceres hepáticos y dos tercios de los transplantes hepáticos en el mundo desarrollado.6

Sobre la Trombocitopenia y Hepatitis C
La característica que define a cualquier tipo de trombocitopenia es una reducción en el recuento plaquetario hasta un nivel <150.000/μl y el diagnóstico puede confirmarse tras una prueba de rutina en sangre. En el 5% – 10% de todos los pacientes hospitalizados por cualquier causa se produce trombocitopenia. La gravedad de la trombocitopenia varía. Los casos leves a moderados pueden resolverse de manera espontánea sin tratamiento, sin embargo la trombocitopenia grave puede estar asociada con morbilidad y mortalidad significativas.2, La causa de la trombocitopenia asociada con hepatitis C es multifactorial: producción inadecuada de trombopoyetina por el hígado dañado, supresión de la médula ósea por interferón o virus (VHC), secuestro de plaquetas en el bazo, y destrucción aumentada de plaquetas a partir de un proceso autoinmune asociado.

Sobre Eltrombopag
Eltrombopag es un agonista no peptídico del receptor de tombopoyetina, oral, que ha demostrado en la investigación preclínica y en ensayos clínicos que estimula la proliferación y diferenciación de megacariocitos, las células de la médula ósea que dan origen a las plaquetas sanguíneas, y por consiguiente puede considerarse un factor de crecimiento plaquetario. El perfil de seguridad se examinará además en los ensayos clínicos en curso. Eltrombopag se descubrió como resultado de una colaboración en una investigación entre GlaxoSmithKline y Ligand Pharmaceuticals. Está siendo desarrollado por GlaxoSmithKline.

Eltrombopag es un compuesto en investigación que no ha recibido aún aprobación reguladora en ningún mercado para ninguna indicación hasta el momento.

La hepatitis C se conoce como la ‘epidemia silenciosa’, porque puede tardar mucho tiempo en dar síntomas y va dañando el hígado sin que el afectado se dé cuenta. “No tenía ni idea de que el virus estaba en mi organismo. Estoy empezando a notar los síntomas ahora, pero son muy leves. Lo malo es que ya he desarrollado cirrosis”, escribe Roddick en su página web.

Para Anita saber que tiene el virus de la hepatitis C supone ser “más consciente de mi propia mortalidad, lo que me hace vivir la vida más intensamente”. Esta mujer considera que una de las cosas más positivas que le han pasado desde que le diagnosticaron la enfermedad ha sido “poder contactar con otras personas que también tienen la infección y que han tomado el control de su propia vida”.

En una entrevista concedida a ‘The Times’, la ex propietaria de Body Shop, marca que vendió el pasado año al grupo L’Oréal por unos 978 millones de euros, explica que “lo único que había notado antes de saber que tenía hepatitis C había sido hormigueo en los tobillos y las muñecas, así como problemas de concentración, pero pensé: ‘tienes 64 años, es algo normal’”.

A partir de ahora, Anita tiene que hacerse pruebas cada tres meses para que los médicos valoren cómo evoluciona la enfermedad. “En estos momentos estoy bien pero quizás mañana tenga que enfrentarme a un cáncer de hígado (una de las complicaciones de la hepatitis C)”.

Hacer visible la enfermedad
Además de hacer un gran negocio a partir de la primera tienda Body Shop que abrió en Brighton (Reino Unido) en 1976, esta Dama del Imperio Británico, título con el que fue reconocida en 2003, también es famosa por su labor en defensa de los derechos humanos. A partir de su diagnóstico, tiene una nueva causa por la que luchar: concienciar a la gente de la existencia de la hepatitis C. “Nadie habla de esta enfermedad, parece no importar a la gente, pero la realidad es que puede afectar a cualquiera”, reconoce Anita. Por eso, esta mujer recomienda que todas las personas con más de 50 años y que hayan recibido una transfusión de sangre antes de 1991, acudan al médico para realizarse una prueba para detectar la enfermedad.

Otra de las prioridades de Roddick es aumentar la conciencia sobre esta hepatitis, para prevenir su transmisión, y “poner fin al estúpido estigma que rodea a los afectados”.

La hepatitis C se contagia fundamentalmente a través de la sangre y el paciente puede estar hasta 20 años sin síntomas, por lo que muchos de los casos están sin diagnosticar. En El Reino Unido, se calcula que uno de cada 10 afectados está sin diagnosticar. En España sólo un 25% de los casos están diagnosticados.

Fuente: El mundo

La crcel de Len colabora en un estudio nacional sobre el tratamiento de la hepatitis C, patologa que afecta al 12% de la poblacin reclusa del centro. Esta cifra es inferior a la media de las crceles del pas- que ronda el 33%- dado que el 60% de los presos del centro penitenciario de Mansilla de las Mulas son extranjeros, que no suelen tener patologas relacionadas con las drogodependencias. El estudio est coordinado por una de las doctoras del centro, Elona Mallada, que colabora directamente con el responsable del proyecto, el doctor Pablo Saiz de la Hoya, mdico del centro penitenciario de Alicante. Adems del centro de Len, otras 26 crceles de Espaa se han involucrado en el estudio Ribadot, que comenz hace cuatro meses y durar aproximadamente ao y medio.

Los reclusos afectados por esta infeccin participarn de forma voluntaria en el estudio. La coordinadora del proyecto distribuir en dos grupos a los pacientes, que no variarn el tratamiento mdico de la enfermedad tal y como lo tengan pautado por su mdico. La nica diferencia es que uno de los grupos recibir el tratamiento directamente observado, mtodo que no se sigue nunca en ningn centro. Esto significa que tomarn la medicacin delante del personal sanitario, que comprobar si lo hacen correctamente, con las dosis y la duracin adecuada. El estudio pretende demostrar la relacin que hay entre la dosis de medicacin y la respuesta para la curacin de la enfermedad. Lo que vamos a observar es si la falta de respuesta al tratamiento se debe a que la medicacin no se toma correctamente, afirma Elona Mallada.

La virus de la hepatitis C, relacionado directamente con pacientes drogodependientes, puede curarse en el 85% de los casos si se completa el tratamiento con las dosis adecuadas. El tratamiento suele durar hasta un ao, pero muchos abandonan antes, afirma Mallada, que considera que es muy importante conseguir una buena implicacin de los pacientes al tratamiento. Por ello se ha impulsado el primer estudio multicntrico en Espaa sobre el tratamiento de la hepatitis C, denominado Ribadot, en 26 crceles (seis de Andaluca, cuatro de Catalua, cuatro de la Comunidad Valenciana, tres de Madrid, dos de Castilla y Len y una de Aragn, Asturias, Canarias, Castilla-La Mancha, Cantabria, Extremadura y Murcia). Aunque de momento se han incluido 70 pacientes -5 en Len – el coordinador del proyecto inform de que se prev llegar hasta los 250 y que los resultados se vern en el 2008.

Para algunos pacientes, por su forma de vida marginal y de escaso acceso al sistema sanitario durante su vida en libertad, su estancia en prisin corresponde con la posibilidad de su primera ocasin en que pueden optar por un tratamiento continuado de su enfermedad y la posibilidad de recibir tratamiento. Es el hematlogo del hospital de Len el que decidir cules son los pacientes idneos para este estudio, dice la mdico del centro.

Al hablar ante el Congreso Internacional Biotecnología 2006 que sesiona aquí desde el lunes, el médico Santiago Dueñas, investigador del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), destacó las amplias expectativas tras la realización de estudios preclínicos.

Explicó que los trabajos para la obtención de un inmunógeno recombinante terapéutico a fin de combatir ese padecimiento, están en la etapa de inmunogenicidad y respuesta físico-química en diferentes modelos de animales.

Dueñas indicó que en septiembre pasado inició aquí la fase de investigaciones clínicas de este proyecto, surgido hace una década con la participación de especialistas del CIGB y de otras entidades, como el Instituto Nacional de Gastroenterología.

En abril pasado, un grupo de especialistas del CIGB informó a Notimex que Cuba tramitaba el registro sanitario para el Heberviron, un medicamento contra la hepatitis C , en otros países, entre ellos México.

En esa ocasión, el especialista adelantó que estaba trabajando además en un proyecto de vacuna contra la enfermedad, el cual fue presentado ante los asistentes al congreso Biotecnología 2006.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Hepatitis C afecta a unos 200 millones de personas en el mundo, carece de sintomatología en el 80 por ciento de los casos y se ha comprobado que el 60 por ciento de los pacientes tiene cura.

El médico Sergio Pérez, gerente de Ventas para Asia de la empresa estatal Heber Biotec, apuntó que el Heberviron, obtenido antes de anunciarse el actual proyecto de vacuna, ya estaba registrado en Cuba con carácter comercial.

Heber Biotec comercializa otros productos de la biotecnología cubana, entre ellos la vacuna recombinante contra la hepatitis B, uno de los fármacos que mayor éxito comercial internacional ha tenido, registrado en más de 40 países.

El Heberviron, una combinación de dos medicamentos: el interferón Alfa-2B y la Rivavirina, fue creado por especialistas del CIGB, con apoyo de otras instituciones del sistema de Salud Pública de Cuba.

Pérez precisó que Heber Biotec está asociada a laboratorios farmacéuticos encargados de gestionar el registro y comentó que México “es uno de los primeros países de América Latina (a la) vanguardia en la introducción de nuestros productos”.

Dijo que existen similares en el mercado comercializados por la firma Roche (Suiza) y la Shering Ploug (Estados Unidos), pero sostuvo que los cubanos “por su calidad, seriedad en compromisos comerciales y precios favorables se han impuesto en estos mercados”.

El director de Regulaciones y Ensayos Clínicos del CIGB, Pedro A. López, refirió que se está generalizando el tratamiento en todo el país bajo condiciones de ensayo clínico, que “implica mayor rigor en el trabajo y la atención a los pacientes”.

El surgimiento del Heberviron fue explicado por López, el master de Ciencias Farmacéuticas, Hugo Nodarse, y los médicos Pérez y Dueñas.

Los especialistas del CIGB, institución del Polo Científico, ubicado en el oeste de esta capital, señalaron que la eficacia del nuevo tratamiento se mide por la eliminación del virus del torrente sanguíneo sin que, tras un periodo de seis meses, ocurra una recaída.

López reveló que el primer producto que se desarrolló en el CIGB fue el Interferon Alfa leucocitario y una de sus primeras aplicaciones fue el tratamiento contra la hepatitis B crónica y después la no B, que resultó ser la C.

“El trabajo sobre la hepatitis es una de nuestras líneas fundamentales y así desarrollamos la combinación del Interferon y de la Rivavirina”, agregó López.

“El primer tratamiento que se aprobó para esta enfermedad fue el uso de Interferon Alfa, una monoterapia, que lograba determinado nivel de eficacia (15 al 30 por ciento según países y tipos de virus)”, continuó.

López apuntó que después se añadió la Rivavirina, que es una droga antiviral.

De acuerdo con Nodarse, master en Ciencias Farmacéuticas del CIGB, los pacientes cubanos pueden disponer hoy de una alternativa que les eleva la posibilidad de controlar su enfermedad hepática.

Aunque el objetivo es eliminar de la sangre la circulación del virus, se prevé que posteriormente se pueda lograr una curación completa a partir de la eliminación de lesiones del hígado y la normalización de las enzimas hepáticas, anotó.

Respecto a si la cirrosis hepática podría tener cura con el Heberviron, el experto dijo que este mal consiste en una complicación de una hepatitis en un estado muy avanzado de la enfermedad, por lo que “no cura la cirrosis, pero algunas personas pueden mejorar”.

Fuente:

http://www.cronica.com.mx/nota.php?id_nota=271472